滅菌

我們的設施配備了多個計算機控制室和高容量預處理和曝氣室。 我們的滅菌服務因醫療器械與滅菌方法的相容性以及器械無菌認證的監管要求而異。

  1. 滅菌是一個不能通過最終產品的后續檢驗和測試來完全驗證的過程。 因此，驗證包括按照既定的 ISO 要求驗證滅菌參數的有效性，然后對滅菌過程進行持續監控，以及定期重新驗證。
  2. 對醫療器械生物負載和制造環境進行監測。 可接受的限度是根據這些數據建立的。 如果超過這些限制，將采取糾正措施，包括評估對滅菌驗證的影響。
  3. 設施有書面程序以確保產品和工藝的設計和控制能夠提供適當的無菌和無熱原性保證。
  4. 無菌保證水平 (SAL) 是為每個貼有無菌標簽和/或無菌銷售的產品定義的。 給定設備的 SAL 要求基于其預期用途。 設備 SAL 的驗證涉及使用滅菌過程指示器和/或產品測試，以及對滅菌過程變量的評估。
  5. 滅菌過程提供的無菌保證水平必須針對所有最終滅菌設備進行驗證，并且必須適合設備的最終用途。
  6. 生產帶有無菌標簽聲明的產品的制造操作有一個記錄的無菌控制程序，用于監控、記錄和控制以下內容：
  • 制造區的環境。
  • 生物負載。
  • 人事慣例。
  • 滅菌過程。
  • 滅菌設備。
  • 產品隔離。
  • 產品流轉和發布。