質量保證和監管事務

質量驗證和確認

質量和法規事務部、業務部門和設施執行一個全面的計劃和記錄的質量評估系統，以確保符合本手冊、法規要求、質量體系法規 (QSR)、醫療器械指令 93/42/EEC、EN 46001、ISO 13485 和 EC 指令 89/686/EEC。

質量體系

Bioteque 提供了一個文件化的質量體系，通過該體系可以實現質量政策，并確保產品和服務符合既定和文件化的要求。 質量體系按照本質量手冊中的概述實施，并符合適當的法規和準則。

質量體系的重大變更將在實施前由 DNV 產品服務部進行審查。 DNV 將向 Bioteque 總辦公室管理代表和授權 EC 代表提交質量體系的任何實質性變更。

所有業務部門和設施都根據 Bioteque 質量手冊、Bioteque 政策和任何適用的業務部門政策建立并維護文件化的質量體系。

監管事務

Bioteque 有一個質量和法規事務組織來規劃和維護質量體系。 通過這種結構，系統和方法就位，以防止不符合項的發生。 識別、記錄不符合項，并啟動適當的糾正措施。 受不合格影響的產品的處置由質量組織決定。