研究和發展

新產品創意評估

  • 設計輸入
  • 產品配置
  • 初步質量/監管/臨床計劃
  • 初步銷售/營銷計劃
  • 知識產權研究
  • 風險管理

初步產品規格

  • 設計進度
  • 原型文檔
  • 風險管理

研究和發展

  • 設計驗證/確認
  • 臨床試驗或臨床評估
  • 基本要求清單
  • 初步制造計劃
  • 風險管理

原型制作和工作臺功能測試

  • 原型/技術文件
  • 產品測試
  • 風險管理

模具制造和塑料零件,
金屬零件和電子零件

  • 制造文件
  • 制造計劃
  • 過程驗證
  • 風險管理

試運行準備和臨床試驗

  • 制造文件
  • 制造計劃
  • 過程驗證
  • 風險管理
  • 可用性研究
  • 臨床前研究工程和產品支持
  • 臨床研究工程和產品支持