品質保證&法規事務

品質驗證與確效

品質和法規事務、事業單位和設施執行一個全面的計劃和記錄的品質評估系統，以確保符合本手冊、法規要求、品質系統規 範(QSR)、醫療器械指令 93/42/EEC、EN 46001、ISO 13485 和 EC 指令 89/686/EEC。

品質系統

邦特提供了一個文件化的品質系統，通過該系統可以實現品質政策，並確保產品和服務符合既定和文件化的要求。 品質系統按照本品質手冊中的概述實施，並符合適當的法規和準則。

品質系統的重大變更將在實施前由 DNV 產品服務部進行審查。 DNV 將向邦特總辦公室管理代表和授權 EC 代表提交品質系統的任何實質性變更。

所有事業單位和設施都根據邦特品質手冊、邦特政策和任何適用的事業單位政策建立並維護文件化的品質系統。

法規事務

邦特有一個品質和法規事務組織來規劃和維護品質系統。 通過這種架構，系統和方法就位，以防止不符合項的發生。 識別、記錄不符合項，並啟動適當的糾正措施。 受不合格影響的產品的處置由品質組織決定。